1.拥有心血管产品全项目经验或其他三类介入医疗产品两个以上项目经验；
2.拥有ISO13485-2016/GB42061-2022内审员资格证，并有实际审核经验；
3.能主导器械机械性能、灭菌、加速老化等验证；
4.能主导产品试生产、过程、工艺等验证；
5.具能主导设备IQ/OQ/PQ等验证；
6.能编制产品质量标准、现场检验文件、记录等。
3.能主导器械机械性能、灭菌、加速老化等验证；
4.能主导产品试生产、过程、工艺等验证；
5.具能主导设备IQ/OQ/PQ等验证；
6.能编制产品质量标准、现场检验文件、记录等。
